Clinical Trial Operations Specialist

French Job Description-

Niveau du poste : Spécialiste des opérations d’essais cliniques

Lieu : Télétravail au Canada (à domicile)

Aperçu du poste:

Fournir un soutien opérationnel et une coordination pour les essais cliniques internationaux, en veillant à leur bon déroulement, de la planification à la clôture. Gérer la documentation, les systèmes, la communication et la logistique liés aux essais, conformément aux procédures opérationnelles normalisées (SOP), aux BPC-ICH et aux exigences réglementaires, tout en respectant les objectifs de qualité et de délais.

Fonctions essentielles:

• Planifier, coordonner et exécuter les activités des essais cliniques dans différentes régions, conformément aux BPC-ICH, en garantissant une réalisation rapide et de haute qualité.
• Maintenir et superviser la documentation des essais (par exemple, le formulaire d'étude intégré [ISF], le dossier de test [TMF], les soumissions), en veillant à son exhaustivité, son exactitude, sa mise à jour dans les délais et sa conformité aux exigences d'audit.
• Collaborer avec les intervenants, les fournisseurs et les équipes d'essais à l'échelle mondiale et régionale afin d'assurer le bon déroulement des essais et une communication fluide.
• Gérer et entretenir les systèmes, les bases de données et les outils de suivi des essais cliniques, en assurant l'exactitude des données.
• Préparer et diffuser les plans de projet, les mises à jour de statut, les rapports et le matériel de présentation.
• Faire le suivi de l'avancement des essais, des budgets et des données du système, identifier les risques et mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires. • Coordonner les flux de travail documentaires, les soumissions réglementaires et la communication avec les autorités et les équipes régionales.
• Fournir un soutien à la production de rapports, aux activités de clôture des essais et à la préparation des livrables clés (par exemple, les annexes du rapport d'essai clinique).
• Coordonner la logistique des réunions, du matériel et des fournitures liés aux essais.
• Contribuer au contrôle de la qualité, à la préparation aux inspections et à la mise en œuvre des meilleures pratiques en matière de conduite des essais cliniques.
• Être le principal interlocuteur pour les questions relatives aux systèmes, à la documentation et aux opérations liées aux essais.

Qualifications:

• Diplôme universitaire ou formation professionnelle équivalente, avec au moins 3 ans d'expérience dans la gestion d'essais cliniques ou la coordination de projets.
• Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes.
• Solide connaissance des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique, notamment les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
• Excellentes aptitudes organisationnelles et de résolution de problèmes, avec la capacité de travailler de manière autonome, de prioriser les tâches et de gérer des projets dans un environnement international complexe.
• Souci du détail et fort engagement envers la qualité et la conformité. • Maîtrise de la suite Microsoft Office et des systèmes/outils d'essais cliniques.
• Excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral.

English Job Description-

Job Level: Clinical Trial Operations Specialist

Location: Remote work in Canada (Homebased)

Job Overview:

Provide operational support and coordination for global clinical trials, ensuring efficient trial execution from planning through close-out. Responsible for managing trial-related documentation, systems, communication, and logistics in compliance with SOPs, ICH-GCP, and regulatory requirements, while meeting quality and timeline objectives.

Essential Functions

• Plan, coordinate, and execute clinical trial activities across regions in compliance with ICH-GCP, ensuring timely and high-quality delivery.
• Maintain and oversee trial documentation (e.g., ISF, TMF, submissions), ensuring completeness, accuracy, timeliness and audit readiness.
• Collaborate with global and regional stakeholders, vendors, and trial teams to ensure seamless trial conduct and communication.
• Manage and maintain clinical trial systems, databases, and tracking tools ensuring data accuracy.
• Prepare and distribute project plans, status updates, reports, and presentation materials.
• Monitor trial progress, budgets, and system data, identifying risks and implementing corrective actions as needed.
• Coordinate documentation workflows, regulatory submissions, and communication with authorities and regional teams.
• Support reporting, trial close-out activities, and preparation of key deliverables (e.g., CTR appendices).
• Coordinate logistics for trial meetings, materials, and supplies.
• Contribute to quality oversight, inspection readiness, and best practices in clinical trial conduct.
• Act as a key point of contact for trial-related systems, documentation, and operational queries.

Qualifications:

• University degree qualified and/or comparable professional education with at least 3+ years’ experience in clinical trial operations or project coordination.
• Exceptional communication and stakeholder management skills.
• Strong knowledge of applicable clinical research regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.
• Excellent organizational and problem-solving skills with ability to work independently, prioritize tasks, and manage projects in a complex international environment.
• Detail-oriented with strong commitment to quality and compliance.
• Proficiency in MS Office and clinical trial systems/tools.
• Fluent in written and spoken English.

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

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Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making.

La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $93,000.00 - $155,000.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.

 

The potential base pay range for this role, when annualized, is $93,000.00 - $155,000.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.